較早公告: 不銹鋼微孔濾膜過濾器過濾是在外力作用下,使懸浮液中的液體通過多孔介質的孔道,而懸浮液中的固體顆粒被截留在介質上,從而實現固、液分離的操作。由此也可將固、液分離的概念擴展至固、氣(氣體中的固體懸浮顆粒)分離和液、氣(氣體中有液體懸浮顆粒)分離。而“過濾器”是實現過濾的機械裝置。以固、液分離過程來說明過濾器的原理。過濾器中安裝的多孔介質稱為過濾介質;所處理的懸浮液稱為濾漿;濾漿中被過濾介質截留的固體顆粒稱為濾餅或濾渣;通過過濾介質后的液體稱為濾液。驅使液體通過過濾介質的推動力
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一體化微生物限度檢查儀操作誤差如何避免
點擊次數:533 發布時間:2021-06-25
 
  一體化微生物限度檢查儀廣泛被采用于無菌檢查法,系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
   對于藥品質量標準的內容,從事分析工作的同學再熟悉不過,性狀、鑒別、檢查、含量測定。其中檢查項基本可分為安全性檢查和有效性檢查。有效性檢查項目包括大家熟知的裝量差異、溶出度、含量均勻度、可見異物、不溶性微粒、水分、有關物質等等......
  微生物限度檢查和無菌檢查則屬于安全性檢查的部分。安全性檢查是比有效性檢查的項目更加需要關注和嚴格制定的。
  一體化微生物限度檢查儀操作要注意的事項:
  操作環境不符合規定
  按微生物限度檢查要求,無菌室應由無菌操作間和兩個緩沖間組成,操作間與緩沖間之間應有樣品傳遞箱,操作間和緩沖間的門不應直對,每個無菌室應有獨立的空氣凈化系統;環境潔凈度不應 低于10000級,其操作點或凈化工作臺的凈化級別應達到100級。 筆者曾發現,在凈化工作臺啟動的情況下,有3批同一樣品在驗證試驗中回收率重現性差,后經分析發現是凈化工作臺不合格造成 的。因此,應加強無菌室的清潔、維護和保養工作,定期檢測元菌操作臺及凈化工作臺的潔凈度,對不合格者應及時處理。
  操作誤差
  操作不熟練,實驗環節控制不嚴格,或實驗操作不夠嚴謹,均會給試驗結果帶來很大影響。如放供試液或菌液入皿時每1 mL未完全放盡;所加菌液計數不準確;在驗證細菌、霉茵及酵母菌計數 方法時,樣品及菌液注皿后未立即傾注培養基,由于樣品的活性作用造成前面的平皿與后面的平皿的細菌誤差大。
  因此,在操作中, 所取制備菌液的單位體積菌數比標準規定的要稍高些,以減少加在樣品中的菌液體積。應將0.4-0.6mL菌液加在平皿中部,避免其流動,然后立即加入培養基,最好有兩人操作,以減少皿與皿間的試驗菌數誤差。
  培養基靈敏度下降
  為了方便,很多單位在試驗中都使用干粉培養基,但干粉培養基極易吸潮,存放不當會出現凝塊,使凝固性變差,所以,要注意干粉培養基的貯存和保管。用電爐直火加熱熔化培養基或將剩余的 培養基冷藏后再熔化使用,均很容易破壞培養基中的營養成分,并直接影響菌回收率。
 
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